Aduhelm — первое лекарство от болезни Альцгеймера, одобренное FDA, почти за 20 лет

Препарат Aduhelm от компании Biogen (США)   снижает уровень амилоида в мозге и замедляет снижение когнитивных функций у пациентов, это особенно ярко проявляется на ранних стадиях заболевания, а также в купе с соблюдением здорового образа жизни. Это далеко от совершенства, но все же это большой скачок по сравнению с тем, что было.

Препарат является одним из немногих значительных достижений в борьбе с болезнью Альцгеймера, но, как и любое новшество, вызывает жаркие споры.

Для  получения разрешения FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США), любое лекарство должно доказать свою эффективность в двух аналогичных клинических испытаниях. Aduhelm был протестирован в двух испытаниях (ENGAGE и EMERGE) — но они были прекращены в 2019 году после того, как комиссия пришла к выводу, что лекарство не оказывает достаточного влияния.

      Только после последующего анализа, проведенного Biogen и FDA, в ходе которого были изучены дополнительные данные, отсутствовавшие на момент остановки испытаний, результаты были признаны перспективными. Эти новые данные включали в себя большее число пациентов, принимающих более высокие дозы препарата и обнаружили, что Aduhelm действительно эффективен в снижении бета-амилоидов в мозге, многие считают, что отличительной чертой Альцгеймера (хотя эта гипотеза еще спорна). Что еще больше осложняет ситуацию, так это то, что у 40% пациентов клинических испытаний, получавших одобренную дозу Aduhelm, развился временный болезненный отек мозга, а у 17% — микрокровоизлияния — крошечные кровоизлияния в мозге.

         Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) само признало, что Biogen необходимо предоставить больше доказательств, поручив производителю препарата провести исследование после утверждения препарата для изучения его преимуществ. Если он не предоставит таких доказательств клинической выгоды, одобрение FDA может быть отозвано. Стоимость лечения препаратом Aduhelm от компании Biogen (США) составит $56 тысяч за год

источник: new-science.ru